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ISO13485醫療器械質量管理體系

國際醫療器械監管機構認定的標準

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    • 常見問答
    ISO13485認證步驟
    • 01
      認證培訓
      參加ISO13485培訓,了解要求和流程
    • 02
      文件編寫
      建立體系文件(質量手冊、程序文件等)
    • 03
      體系運行
      持續運行至少三個月
    • 04
      內部審核
      確保質量管理體系的有效性和合規性
    • 05
      外部審核
      選擇有資質的認證機構進行外部審核
    • 06
      監督審核
      獲得證書后需接受監督審查,確保持續符合
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    • 正規
      國家知識產權局備案的正規商標、專利代理機構
    • 專業
      多名資深專家預審把關,成功率更高
    • 實力
      1000余項高企等個項目申報成功經驗
    • 保障
      價格透明無隱形消費,申報過程隨時可查
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