1.經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》由法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2.《醫療器械經營許可證申請表》填寫的項目應當完整、準確;

3.法定代表人的身份證明、職稱證明和任職文件有效;

4.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應當與原件相同，復印件應當予以確認并留存，原件應當退回;

5.產權證、房屋租賃證(出租人應提供產權證)有效;

6.企業負責人和質量經理的簡歷、學歷證明或職稱證明有效;

7.企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格;

8.申請材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽署并加蓋企業公章;

9.需要提交申請材料復印件的，申請人(單位)必須在復印件上注明“此復印件與原件一致”字樣或者文字說明，注明日期并加蓋單位公章;

10.申請材料應當完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。所有申請表應用電腦打印填寫，用A4紙打印，用A4紙復印，按申請材料目錄順序裝訂成冊。