從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》，并提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的市局自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求開展現(xiàn)場核查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》;需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。